Regulamin

Zmodyfikowany przegląd przepisów dotyczących pektyny cytrusowej (MCP).

Gold Kropn Bio dostarcza zmodyfikowaną pektynę cytrusową (MCP) jako surowiec do projektów receptur klientów. Klasyfikacja regulacyjna, wymagania-wejścia na rynek i dozwolone oświadczenia dotyczące produktów mogą się różnić w zależności od jurysdykcji.

Odpowiednia ścieżka może zależeć od dokładnej specyfikacji MCP, procesu produkcyjnego,-formatu gotowego produktu, dziennego spożycia, zamierzonego zastosowania, rynku docelowego i proponowanego etykietowania.

Ta strona ma na celu pomóc markom, importerom, formulatorom i producentom kontraktowym w określeniu kluczowych punktów do własnej oceny rynku przed wprowadzeniem na rynek.

Ważna informacja

Na tej stronie znajdują się wyłącznie ogólne informacje regulacyjne dotyczące transakcji B2B. Nie stanowi porady prawnej, zgody organów regulacyjnych, zezwolenia na wprowadzenie na rynek gotowego produktu ani ustalenia zgodności produktu w jakiejkolwiek jurysdykcji.

Gold Kropn Bio może dostarczyć identyfikację składników, specyfikacje, dokumentację jakościową i informacje dotyczące produkcji do celów wewnętrznej oceny klienta. Nie składamy w imieniu klientów powiadomień rynkowych, wniosków o wydanie licencji ani dokumentacji regulacyjnej ani nie ustalamy, czy gotowy produkt może być legalnie sprzedawany w konkretnym kraju.

Właściciel marki, importer i/lub-producent gotowego produktu pozostaje odpowiedzialny za potwierdzenie obowiązującej ścieżki regulacyjnej, oświadczeń dotyczących produktu, etykietowania i wymagań dotyczących wprowadzenia produktu na rynek przed komercjalizacją.

Konwencjonalna pektyna cytrusowa i MCP nie są automatycznie takie same w przypadku przeglądu regulacyjnego

Konwencjonalna pektyna cytrusowa może mieć ustaloną historię stosowania w niektórych zastosowaniach spożywczych. Jednakże ta historia nie określa automatycznie statusu prawnego każdego materiału modyfikowanej pektyny cytrusowej.

W przypadku MCP ocena regulacyjna może uwzględniać źródło cytrusów, cechy molekularne, stopień i metodę modyfikacji, drogę przetwarzania, zamierzone zastosowanie, proponowane dzienne spożycie i-prezentację gotowego produktu.

Należy zatem wyciągnąć wnioski regulacyjne dotyczące dokładnej specyfikacji MCP i przypadku zastosowania-na rynku docelowym. Konwencjonalnej pektyny, stosowania-dodatków do żywności ani innego materiału pektynowego nie należy traktować jako automatycznego dowodu statusu prawnego zmodyfikowanego, depolimeryzowanego, frakcjonowanego lub w inny sposób-zmienionego w procesie składnika MCP.

W skrócie: Względy regulacyjne dotyczące MCP według rynku

Stany Zjednoczone: Zgodność z suplementami diety

W Stanach Zjednoczonych suplementy diety podlegają przepisom ustawy o suplementach diety i edukacji. FDA zazwyczaj nie zatwierdza-suplementów diety przed wprowadzeniem ich do obrotu. Zamiast tego odpowiedzialny producent lub dystrybutor musi zapewnić, że gotowy produkt jest odpowiednio wyprodukowany, oznakowany i wspierany zgodnie z jego przeznaczeniem.

W przypadku projektów MCP kluczową kwestią może być to, czy dokładny składnik i jego zamierzone zastosowanie budzą wątpliwości związane z nowym składnikiem diety, czyli NDI. Jeżeli wymagane jest powiadomienie NDI, odpowiedzialny producent lub dystrybutor musi przedłożyć FDA powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu do handlu międzystanowego.

Ocena NDI powinna dotyczyć dokładnego składnika, historii produkcji, zamierzonego poziomu stosowania i stanu-gotowego produktu. Nie należy tego zakładać wyłącznie na podstawie użycia konwencjonalnej pektyny lub innego składnika-pochodnego pektyny.

Gotowe suplementy diety muszą również spełniać obowiązujące wymagania cGMP i etykietowania dotyczące suplementów diety. Twierdzenia dotyczące-leczenia choroby nie są dozwolone w przypadku suplementów diety. Wszelkie twierdzenia dotyczące struktury/funkcji powinny być zgodne z prawdą,-niewprowadzać w błąd, odpowiednio uzasadnione i stosowane zgodnie z obowiązującymi wymogami dotyczącymi etykietowania.

Dokumentacja techniczna powszechnie wymagana w przypadku projektów w USA

• Pełna tożsamość składników i specyfikacja produktu
• Źródło cytrusów i forma fizyczna
• Omówienie procesu produkcyjnego
• Certyfikat analizy
• Dane z badań mikrobiologicznych i zanieczyszczeń, jeśli ma to zastosowanie
• Informacje na temat metali ciężkich, pozostałości-pestycydów i pozostałości-rozpuszczalników, w stosownych przypadkach
• Oświadczenia dotyczące alergenów i GMO, jeśli dotyczy
• Dokumentacja dotycząca identyfikowalności partii i-zarządzania jakością

Unia Europejska: ocena nowej żywności i oświadczeń

W Unii Europejskiej MCP przeznaczone do stosowania w suplementach diety należy oceniać w ramach unijnych-suplementów żywnościowych, nowej żywności, etykietowania i-oświadczeń zdrowotnych. Najważniejszym pytaniem nie jest po prostu to, czy „pektyna” jest używana w Europie, ale czyspecyficzny modyfikowany materiał pektyny cytrusowejma udokumentowaną historię znacznego spożycia żywności w UE przed dniem 15 maja 1997 r.

Konwencjonalne zastosowania pektyn i dodatków do żywności nie ustalają automatycznie statusu prawnego każdego modyfikowanego, depolimeryzowanego, frakcjonowanego lub{0}}zmienionego metodą procesu składnika MCP. Dokładny profil molekularny, materiał źródłowy, sposób przetwarzania, dawkowanie i zamierzone zastosowanie w żywności należy rozpatrywać indywidualnie w każdym przypadku.

Katalog nowej żywności Komisji Europejskiej jest użytecznym narzędziem orientacyjnym, ale nie jest-wiążący. Podmioty działające na rynku spożywczym pozostają odpowiedzialne za uzasadnienie statusu swojego składnika, a organy krajowe mogą stosować dodatkowe wymogi.

Priorytety zgodności UE:

• Oceń status nowej żywności pod kątem dokładnej specyfikacji MCP
• Zachowaj techniczne dowody tożsamości, przetwarzania, składu i zamierzonego zastosowania
• Zapoznaj się z wymogami dotyczącymi powiadamiania o suplementach diety specyficznych dla danego kraju
• Stosuj wyłącznie zatwierdzone oświadczenia żywieniowe i zdrowotne
• Unikaj twierdzeń o-zmniejszaniu ryzyka choroby lub o właściwościach terapeutycznych, jeśli nie jest to wyraźnie dozwolone

Japonia: Pozycjonowanie żywności funkcjonalnej wymaga przeglądu-poziomu produktu

W Japonii obowiązuje kilka ram-etykietowania żywności i jej funkcji zdrowotnych-, w tym żywność z oświadczeniami funkcjonalnymi, żywność z oświadczeniami dotyczącymi funkcji odżywczych oraz żywność o określonym przeznaczeniu zdrowotnym.

W przypadku MCP ważne jest rozróżnienie pomiędzy składnikiem a gotowym produktem. W ramach ramowych oświadczeń dotyczących żywności z funkcjami odpowiedzialny podmiot działający na rynku spożywczym przygotowuje i przedkłada informacje dotyczące konkretnego produktu końcowego i jego proponowanego oświadczenia o funkcji. Nie należy tego opisywać jako uniwersalnej „rejestracji składników MCP”.

Gold Kropn Bio może dostarczyć specyfikacje składników, dokumentację jakości i odpowiednie informacje dotyczące produkcji w celu wsparcia wewnętrznej oceny klienta. Japoński właściciel marki, importer lub odpowiedzialny podmiot działający na rynku spożywczym pozostaje odpowiedzialny za określenie obowiązującej trasy-gotowego produktu, obowiązków powiadamiania, treści oświadczenia i dowodów potwierdzających.

Kanada: Licencjonowanie produktów naturalnych produktów zdrowotnych

W Kanadzie produkt zawierający MCP-może podlegać przepisom jako naturalny produkt zdrowotny lub jako żywność, w zależności od jego postaci dawkowania, reprezentacji, zalecanego stosowania i oświadczeń.

Jeżeli gotowy produkt jest regulowany jako naturalny produkt zdrowotny, przed sprzedażą odpowiedni gotowy produkt wymaga odpowiedniej licencji na produkt. Numer produktu naturalnego (NPN) identyfikuje konkretny licencjonowany naturalny produkt zdrowotny. Nie oznacza to całkowitej akceptacji MCP jako surowca ani wszystkich potencjalnych roszczeń dotyczących gotowego-produktu.

W przypadku projektów kanadyjskich klienci powinni potwierdzić odpowiednią klasyfikację produktu, skład, zalecane zastosowanie, treść etykiety i wymagania licencyjne dla konkretnego produktu gotowego.

Gold Kropn Bio może dostarczyć dokumentację techniczną dotyczącą składnika MCP. Klient lub odpowiedzialny kanadyjski posiadacz licencji pozostaje odpowiedzialny za proces składania wniosku o produkt końcowy i dopuszczenie do obrotu.

Australia i Nowa Zelandia: potwierdź klasyfikację żywności przed wprowadzeniem na rynek

W Australii i Nowej Zelandii właściwa ścieżka zależy od składu, prezentacji, przeznaczenia i oświadczeń gotowego produktu.

W przypadku zastosowań spożywczych składnik uważany za-nietradycyjną żywność może wymagać oceny w ramach nowej żywności. O statusie produktu nie należy wnioskować na podstawie podobnego składnika lub innego materiału pektynowego, ponieważ skład, postać, przeznaczenie i dostępne dowody mogą mieć wpływ na ocenę.

Przed wprowadzeniem na rynek klienci powinni potwierdzić, czy gotowy produkt będzie podlegał przepisom dotyczącym żywności lub innej odpowiedniej kategorii produktów oraz czy recenzja Nowej Żywności dotyczy dokładnej specyfikacji MCP i zamierzonego zastosowania.

Dokumentacja techniczna dostępna do oceny przez klienta

Gold Kropn Bio wspiera klientów na całym świecie przejrzystym pakietem dokumentacji technicznej dla projektów formułowania zmodyfikowanej pektyny cytrusowej.

Gold Kropn Bio nie składa powiadomień, wniosków o wydanie licencji ani dokumentacji regulacyjnej w imieniu klientów. Ostateczna przydatność receptury, klasyfikacja rynkowa, oświadczenia o produkcie, etykietowanie i decyzje o wejściu na rynek-pozostają w gestii klienta i odpowiednich stron odpowiedzialnych.

Dostęp do rynku zaczyna się od odpowiedniego pliku produktu

Udane wprowadzenie na rynek MCP wymaga czegoś więcej niż tylko specyfikacji składników. Wymaga dostosowania surowca, dawki gotowego-produktu, formatu produktu, rynku docelowego, strategii oświadczeń, etykietowania, dokumentacji dotyczącej jakości i lokalnych wymogów prawnych.

Na potrzeby rozmów dotyczących pozyskiwania i formułowania produktów Gold Kropn Bio może zapewnić przejrzyste informacje techniczne dotyczące MCP, aby pomóc klientom ocenić przydatność składników na potrzeby ich wewnętrznej oceny jakości i przepisów.

Poproś o dokumentację techniczną MCP

Oficjalne zasoby regulacyjne

amerykańska FDA: Nowy proces powiadamiania o składnikach diety 

Amerykańska FDA: Nowe składniki dietetyczne w suplementach diety

Komisja Europejska:Nowe ustawodawstwo dotyczące żywności 

Komisja Europejska:Katalog stanu nowej żywności 

Japońska Agencja ds. Konsumentów:Systemy etykietowania żywności pod kątem oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych 

Zdrowie Kanada:Licencjonowanie produktów naturalnych produktów zdrowotnych 

Normy żywnościowe Australia Nowa Zelandia:Nowe potrawy